Британский институт здоровья отклонил применение препарата stivarga для лечения рака печени — лечим печень

Биомедицина

Британский институт здоровья отклонил применение препарата Stivarga для лечения рака печени - Лечим печень

  • Главная
  • Статьи
  • Науки о жизни
  • Биомедицина

26 Июня 2018

Инсулиновые таблетки способны пережить «путешествие» через желудок и доставить нужное количество гормона в организм диабетика.

читать25 Июня 2018

Вполне вероятно, что биотехнологии смогут обогнать по привлекательности отрасль ИТ.

читать25 Июня 2018

Американские исследователи разработали соединение, позволяющее «обездвижить» раковые клетки, не давая им перемещаться в организме пациента.

читать22 Июня 2018

Клиническое исследование показало, что пробиотики в два раза снижают потерю костной ткани у пожилых женщин.

читать22 Июня 2018

Российские молекулярные биологи открыли вещество, способное отключать белки, мешающие химиотерапии убивать раковые клетки.

читать22 Июня 2018

Низкие дозы аспирина в дополнение к основному лечению снижают смертность при распространенных формах рака на 15-20%.

читать21 Июня 2018

Развития рака молочной железы можно избежать путем подавления метилирования белков в клетках-предшественниках.

читать19 Июня 2018

Блокирование белка, подавляющего активность Т-клеток, повышает эффективность иммунотерапии рака.

читать19 Июня 2018

Вещество F6 так же эффективно, как антибиотики «последней надежды», и менее чувствительно к механизмам бактериальной резистентности.

читать19 Июня 2018

Препарат, разработанный для лечения диабета, лечит портальную гипертензию – основную причину осложнений и смерти при циррозе печени.

читать19 Июня 2018

Американские онкологи пришли к выводу, что высокий уровень витамина D в организме снижает вероятность развития рака молочной железы.

читать18 Июня 2018

Статины используются преимущественно в общетерапевтической практике. Но, возможно, скоро их начнут назначать и онкологи.

читать15 Июня 2018

Доставка в раковые клетки «подставных» нуклеотидов приводит к образованию неполноценных теломер и запуску апоптоза.

читать14 Июня 2018

Иммунная реакция, нарастающая после серьезной травмы, может привести к грозным осложнениям. Ученые нашли способ заглушить ее.

читать14 Июня 2018

Застывающий при температуре тела гидрогель активизирует собственные резервы организма для заживления диабетических язв.

читать13 Июня 2018

Тест, основанный на секвенировании РНК клеток слизистой носа, позволяет дифференцировать астму от других болезней дыхательной системы.

читать13 Июня 2018

Новый препарат мешает питательным веществам всасываться в кишечнике, препятствуя развитию ожирения и диабета 2 типа.

читать13 Июня 2018

Разработан новый метод лечения невосприимчивых к традиционной терапии раковых опухолей.

читать09 Июня 2018

Нарушения памяти и способности к обучению у мышей восстановились после применения противоастматического препарата.

читать09 Июня 2018

Воспаление, развивающееся после инфаркта, усугубляет сердечную недостаточность. Ученые нашли решение среди уже одобренных препаратов.

читать

Источник: http://www.vechnayamolodost.ru/articles/biomeditsina/stivarga-protiv-raka-pecheni/

Стиварга® — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup ПротивоопухолевыеАналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер: ЛП-003405

Торговое наименование препарата: Стиварга®/Stivarga®

Международное непатентованное наименование: Регорафениб/ Regorafenib

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: регорафениб — 40,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 100,00 мг, кроскармеллоза натрия — 154,00 мг, магния стеарат — 3,60 мг, повидон-25 — 160,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг.

Пленочная оболочка: опадрай II™ 85G35294 розовый (железа оксид красный Е172 — 0,0648 мг, железа оксид желтый Е172 — 0,0732 мг, лецитин — 0,42 мг, макрогол/PEG 3350 — 1,482 мг, поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 5,28 мг, тальк — 2,40 мг, титана диоксид Е171- 2,28 мг) — 12,00 мг.

Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, на одной стороне методом выдавливания нанесено «40», на другой стороне — «BAYER».

Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы.

Код АТХ: L01XE21

Фармакологические свойства
ФармакодинамикаМеханизм действия

Регорафениб является ингибитором многочисленных протеинкиназ, включая киназы, участвующие в ангиогенезе опухоли (VEGFR1,-2,-3, TIE2), онкогенезе (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFv600E), а также входящие в состав микроокружения опухоли (PDGFR, FGFR).

В частности, регорафениб ингибирует мутантную киназу KIT, ключевой онкогенный фактор в развитии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта. Благодаря этому регорафениб блокирует пролиферацию опухолевых клеток.

В доклинических исследованиях было показано, что регорафениб оказывает выраженное противоопухолевое действие на широком спектре опухолевых моделей, включая колоректальный рак и гастроинтестинальные стромальные опухоли. Эффект препарата связан с его антиангиогенным и антипролиферативным воздействием.

Кроме того, регорафениб показывает антиметастатическое действие in vivo. Основные метаболиты препарата в организме человека (М-2 и М-5) по своей эффективности на моделях in vitro и in vivo сопоставимы с регорафенибом.

Фармакокинетика Всасывание

После приема таблеток регорафениба его средняя относительная биодоступность по сравнению с раствором для приема внутрь составляет 69-83 %.

Среднее значение пикового уровня регорафениба в плазме крови (Cmax) составляет около 2,5 мг/л приблизительно через 3-4 часа после однократной пероральной дозы регорафениба 160 мг (4 таблетки по 40 мг).

Наибольшая концентрация регорафениба и его основных фармакологически активных метаболитов М-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил) достигается после приема завтрака с низким содержанием жиров по сравнению с приемом после завтрака с высоким содержанием жиров или приемом натощак.

По сравнению с приемом натощак экспозиция регорафениба увеличивается на 48 % при приеме после завтрака с высоким содержанием жиров и на 36 % при приеме после завтрака с низким содержанием жиров.

По сравнению с приемом натощак, экспозиция метаболитов М-2 и М-5 выше при приеме регорафениба после завтрака с низким содержанием жиров и ниже при приеме после завтрака с высоким содержанием жира.

Распределение
Кривая зависимости «концентрация-время» демонстрирует несколько пиков как для регорафениба, так и для его основных циркулирующих метаболитов, в течение 24 часов после приема дозы, что связано с печеночно-кишечной рециркуляцией препарата. Связь регорафениба с белками плазмы крови in vitro высокая и составляет 99,5 %.

Метаболизм
Метаболизм регорафениба осуществляется, главным образом, в печени путем окисления, опосредованного изоферментом CYP3A4, а также путем глюкуронирования, опосредованного UGT1A9.

В плазме выявляются два основных и шесть второстепенных метаболитов регорафениба.

Основные циркулирующие в плазме крови метаболиты регорафениба М-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) обладают фармакологической активностью и в равновесном состоянии имеют концентрации, сходные с концентрацией регорафениба.

In vitro связь М-2 и М-5 с белками крови выше, чем у регорафениба и составляет 99,8 % и 99,95 % соответственно.

Метаболиты могут быть восстановлены и гидролизированы микрофлорой желудочнокишечного тракта, при этом возможно повторное всасывание неконъюгированного препарата и его метаболитов (печеночно-кишечная рециркуляция).

Выведение
Период полувыведения регорафениба и его метаболита М-2 из плазмы составляет от 20 до 30 часов после приема внутрь. Средний период полувыведения метаболита М-5 составляет около 60 часов (40 — 100 часов).

Приблизительно 90 % дозы препарата, меченого радиоактивным изотопом, выводится в течение 12 дней после его приема, при этом 71 % выводится через кишечник (47 % в виде исходного соединения и 24 % в виде метаболитов) и около 19 % — почками в виде глюкуронидов.

В равновесном состоянии выведение глюкуронидов почками уменьшается и составляет меньше 10 %.

Исходное соединение, обнаруженное в каловых массах, может быть продуктом желудочно-кишечного расщепления глюкуронидов, или продуктом восстановления метаболита М-2 (N-оксида), или остатком неабсорбированного препарата.

Линейность/нелинейность
Системное воздействие регорафениба при равновесной концентрации возрастает пропорционально дозе при дозе до 60 мг и менее пропорционально при дозах более 60 мг. Накопление препарата при равновесной концентрации приблизительно в два раза превышает концентрацию в плазме, которая соответствует периоду полувыведения и частоте приема лекарственного средства.

После перорального приема регорафениба в дозе 160 мг его средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) в равновесном состоянии достигает 3,9 мг/л (8,1 мкмоль). Соотношение максимальной и минимальной концентрации регорафениба в плазме крови составляет менее 2.

Для обоих метаболитов М-2 и М-5 свойственно нелинейное накопление в плазме крови. После однократного приема регорафениба концентрации метаболитов М-2 и М-5 намного ниже, чем у исходного соединения. В равновесном состоянии концентрации М-2 и М-5 сопоставимы с концентрацией регорафениба.

Фармакокинетика у различных групп пациентов Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры регорафениба были такими же, как у пациентов с нормальной печеночной функцией.

У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика регорафениба не изучена.

Поскольку печень имеет большое значение в выведении регорафениба, у пациентов с тяжелым нарушением функции печени возможно усиление действия препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности экспозиция регорафениба и его метаболитов М-2 и М-5 в равновесном состоянии является такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности или терминальной степенью почечной недостаточности фармакокинетика регорафениба не изучена.

Пациенты пожилого возраста
Влияние возраста на фармакокинетику регорафениба у пациентов от 29 до 85 лет не обнаружено.

Пол
Не выявлено различий в фармакокинетике регорафениба в зависимости от пола.

Этническая принадлежность
Не выявлено различий в фармакокинетических параметрах регорафениба в зависимости от принадлежности к этнической группе.

Электрофизиология сердца/удлинение QТ
У пациентов с онкологическими заболеваниями не было выявлено удлинение интервала QТ в равновесном состоянии при приеме регорафениба в дозе 160 мг.

Показания к применению

  • Метастатический колоректальный рак у пациентов, которым уже проводилась или не показана химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и терапия, направленная против рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR);
  • Неоперабельные или метастатические гастроинтестинальные стромальные опухоли у пациентов при прогрессировании на терапии иматинибом и сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения.
  • Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к регорафенибу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
  • Детский возраст до 18 лет
  • Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания)
  • Тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью).
  • Тяжелая степень почечной недостаточности (опыт клинического применения отсутствует).
  • С осторожностью
    Необходимо соблюдать дополнительную осторожность при назначении препарата в следующих ситуациях:

  • при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести;
  • при наличии факторов риска кровотечения, а также при совместном применении с антикоагулянтами и другими препаратами, повышающими риск кровотечений;
  • при ишемической болезни сердца.
  • Применение при беременности и в период грудного вскармливанияФертильность Не проводилось специальных исследований применения регорафениба для оценки его влияния на фертильность человека.

    Читайте также:  Тихий убийца: жировая болезнь печени повышает риск развития трёх видов рака - лечим печень

    В исследованиях на животных наблюдалось снижение мужской и женской фертильности. Женщин репродуктивного возраста необходимо проинформировать об опасности препарата Стиварга® для плода. Во время лечения и в течение 8 недель после терапии препаратом Стиварга® женщины и мужчины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции.

    Беременность
    Данные о применении препарата Стиварга® у беременных женщин отсутствуют.
    Учитывая механизм действия регорафениба, возможно негативное влияние препарата Стиварга® на плод. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность регорафениба.

    Период грудного вскармливания Не установлено, выделяются ли регорафениб и его метаболиты с женским молоком. Исследования на животных показали, что регорафениб и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

    Поскольку нельзя исключить возможность негативного влияния регорафениба на рост и развитие детей раннего возраста, следует прекратить грудное вскармливание в период лечения препаратом Стиварга®.

    Способ применения и дозы
    Для приема внутрь.

    Препарат Стиварга® должен назначаться только врачом, имеющим опыт противоопухолевой терапии.

    Рекомендуемая суточная доза препарата Стиварга® составляет 160 мг (4 таблетки по 40 мг). Препарат назначается один раз в сутки в течение 3 недель. В последующую неделю (4-я неделя от начала лечения) следует перерыв в приеме препарата. Период продолжительностью 4 недели от начала приема является одним курсом лечения препаратом Стиварга®.

    Таблетки принимают каждый день (один раз в сутки) в одно и то же время после приема пищи, содержащей низкое (< 30 %) количество жира (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

    Если очередной прием препарата пропущен, пациент должен принять таблетку в тот же день, как только об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата в течение одного дня с целью компенсировать пропущенный прием.

    В случае рвоты после приема препарата Стиварга® дополнительную таблетку принимать не следует.

    Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия (см. раздел «Особые указания»).

    Коррекция дозы
    Индивидуальная переносимость и безопасность лечения может потребовать временного прекращения терапии и/или уменьшения дозы препарата Стиварга®.

    Коррекция дозы на каждом этапе снижения дозы составляет 40 мг (1 таблетка). Наименьшая рекомендуемая доза препарата Стиварга® составляет 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза 160 мг.

    Таблица 1.

    Рекомендации по коррекции дозы препарата Стиварга® при развитии ладонно-подошвенной эритродизестезии

    Таблица 2.

    Рекомендации по коррекции дозы препарата Стиварга® при ухудшении биохимических показателей функции печени (см. раздел «Особые указания»)

    Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени

    Печень имеет большое значение в выведении регорафениба. Не было выявлено клинически значимых различий в воздействии препарата Стиварга® у пациентов со средним (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренным (класс В по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени.

    Пациентам со средним и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить мониторинг функции печени на фоне терапии препаратом Стиварга® у данной категории пациентов (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания»).

    Не рекомендуется лечение препаратом Стиварга® пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку применение препарата у данной категории пациентов не изучено.

    Пациенты с нарушением функции почек
    В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга® у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (рСКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек.

    Ограниченные данные по фармакокинетике не выявили различий в экспозиции у пациентов со средней степенью почечной недостаточности (рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2). Пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности снижение дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Применение препарата Стиварга® у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) не изучено.

    Дети
    Безопасность и эффективность назначения препарата Стиварга® у детей и подростков до 18 лет не установлена.

    Пациенты пожилого возраста
    В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга® у пожилых (65 лет и старше) пациентов в сравнении с более молодыми пациентами. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Пол
    В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга® между пациентами мужского и женского пола. Коррекция дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Этническая принадлежность
    В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга® у пациентов разных этнических групп. Корректировка дозы препарата в зависимости от этнической принадлежности пациента не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Побочное действие
    Общий профиль безопасности препарата Стиварга® оценивается на данных клинических исследований с участием более 1200 пациентов, получавших терапию в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы. Данная группа включала 500 пациентов с метастатическим колоректальным раком и 132 пациента с гастроинтестинальными стромальными опухолями.

    Данный профиль безопасности регорафениба был подтвержден и в клиническом исследовании III В фазы с участием 2872 пациентов с метастатическим колоректальным раком при прогрессировании на стандартной терапии.

    В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 30% пациентов) были астения/усталость, ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, снижение аппетита и потребления пищи, повышение артериального давления, дисфония, инфекции.

    Наиболее серьезными нежелательными реакциями при приеме препарата Стиварга® были поражения печени, кровотечения, прободение желудочно-кишечного тракта.

    Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Стиварга® в ходе клинических исследований, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<\p>

    Источник: https://medi.ru/instrukciya/stivarga_13206/

    Лечение рака печени: новые методы в онкологии за рубежом

    Хирургия при раке печени остается за рубежом основным методом лечения. Уровень современной хирургии позволяет безопасно для пациента удалить половину объема печени или провести пересадку донорской печени.

    При этом у отдельных пациентов резекции печени могут быть выполнены минимально инвазивным, лапароскопическим методом – с помощью эндоскопического оборудования, через один-два небольших порта (отверстия) в брюшной полости.

    Однако далеко не всегда можно провести два вышеупомянутых вида лечения рака печени, например, из-за плохого состояния всей печени, самого пациента, отсутствия донорского органа.

    В этих случаях в онкологи за рубежом применяются другие методы лечения:

    • Абляция опухоли – манипуляция, которая разрушает опухоль «на месте» с помощью специальной иглы или зонда, введенного в опухоль чрескожно, под контролем УЗИ или КТ (МРТ.). Абляция опухоли выполняется с помощью радиочастотного, микроволнового или лазерного импульса (разрушение происходит за счет теплового воздействия), а также с помощью этанолового спирта, криовоздействия (опухоль замораживают). Особенно часто абляция применяется, если в печени определяются несколько опухолей (до 3 см) в разных долях. К этому же виду лечения относится и самый новый метод абляции — Нано-Нож.
    • Необратимая электропорация (Нано-Нож) – воздействие на опухоль высоковольтного электрического тока через игольные электроды, что вызывает разрушение раковых клеток.

    При размере опухолей от 3 до 5 см абляция используется вместе с другим методом, который называется эмболизация.

    • Эмболизация – введение в сосуд (артерию), питающую опухоль, с помощью катетера различных веществ и материалов с разными лечебными целями. Это может быть

    *Простая эмболизация – закупоривание сосуда, питающего опухоль с помощью различных специальных материалов, что вызывает уменьшение размеров опухоли.

    *Радиоэмболизация — введения радиоактивных бусинок/сфер в печеночную артерию для облучения раковой опухоли изнутри.

    *Химиоэмболизация – введение химиотерапевтических препаратов в смеси с контрастным веществом через катетер в артерии печени для уменьшения размеров ракового образования.

    Все вышеописанные высокотехнологичные методы хорошо переносятся пациентами, не вызывают тяжелых побочных эффектов, безболезненны и эффективны. Кроме инвазивных методов, для лечения рака печени предлагаются все новые и новые препараты таргетной терапии.

    Таргетная терапия – лечение препаратами, действия которые направлены на молекулярные механизмы развития раковой опухоли. Среди новых препаратов: сорафениб (Nexavar), регорафениб (Stivarga), цетуксимаб (Erbitux).

    Также после проведенных клинических исследований появились данные о том, что протонная терапия обеспечивает контроль нерезектабельных опухолей печени.

    Протонная терапия – лучевая терапия, при которой используется энергия протонов. Протоны обладают преимуществами по сравнению с фотонами, энергия которых используется при обычной лучевой терапии, в том числе более точным и мощным облучением. Протонотерапия безопасна и эффективна при многих видах рака, в том числе печени.

    (1 votes, average: 5,00

    Источник: http://VoprekiRaku.ru/lechenie-raka-pecheni-novye-metody-v-onkologii-za-rubezhom.html

    Регуляторные органы Великобритании не рекомендуют применять препарат Stivarga компании Bayer при некоторых видах рака

    Bayer – международная  компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. В состав компании  входит около 302 представительских компаний в 75 странах мира. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни.

    В основе деятельности компании заложены принципы устойчивого развития, экономической стабильности и социальной ответственности. Компания была создана в 1863 году в Бармене (в настоящее время один из районов Вупперталя) Фридрихом Байером (Friedrich Bayer) и Йоханном Фридрихом Уэскоттом (Johann Friedrich Weskott) как генеральное партнерство Friedr. Bayer et comp.

    Компания была создана с целью производства и продажи синтетических красителей.

    Сегодня деловые операции компании осуществляются тремя подразделениями: Pharmaceuticals занимается разработкой и производством рецептурных лекарственных средств и товаров для здравоохранения, Consumer Health предлагает безрецептурные препараты, Crop Science работает в области защиты растений для компаний-производителей качественных продуктов питания, включая сферу защиты здоровья животных.  

    В 2016 году численность сотрудников концерна в мире составила 115 200 человек, объем продаж – 4,7 млрд евро. Капитальные затраты в 2016 году составили 2,6 млрд евро, а расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро.

    В Украине компания «Байер» ведет бизнес с 1992 года. Команда из более чем 450 профессионалов работает для того, чтобы представить свои знания и инновации в новых продуктах  украинской промышленности.

    Подробнее о компании

    Регулятор по вопросам стоимости лечения в Национальной системе здравоохранения (NHS) Великобритании не рекомендует применение препарата Stivarga компании Bayer у некоторых пациентов с распространенной неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, сообщает Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes.

    Читайте также:  Плов из риса с черносливом, изюмом и морковью - лечим печень

    Национальный институт охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) опубликовал консультативный документ по оценке, в котором отклонил применение Stivarga (regorafenib) у взрослых, уже получавших лечение препаратом sorafenib.

    В настоящее время для британских пациентов с непереносимостью препарата sorafenib или тех, у кого наблюдается прогрессирование заболевания на фоне приема данного препарата, единственной альтернативой является поддерживающая терапия.

    Препарат Stivarga лицензирован в Европе как вариант терапии в таких ситуациях, но, по данным комитета по оценке NICE, выгода с точки зрения выживаемости неясна у пациентов с непереносимостью сорафениба, более тяжелой болезнью печени или более низким функциональным статусом.

    Такие пациенты не были включены в клиническое исследование, и поэтому неясно, соответствуют ли представленные данные клинической практике NHS, отметили в комитете.

    К тому же, при том что препарат соответствует критериям NICE, предъявляемым к средствам терапии в конце жизни, наиболее реалистичные оценки его стоимости превышают допустимые параметры, обычно применяемые при использовании ресурсов NHS.

    Более того, в NICE отмечают, что Stivarga не рекомендован к применению в рамках Фонда препаратов для лечения рака (CDF) из-за отсутствия «реалистичного потенциала экономической эффективности», а также поскольку клинические неопределенности невозможно разрешить путем сбора данных CDF.

    Источник: http://pharma.net.ua/news/world/18430-reguljatornye-organy-velikobritanii-ne-rekomendujut-primenjat-preparat-stivarga-kompanii-bayer-pri-nekotoryh-vidah-raka

    «Опдиво» сразился с раком печени | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ

    • «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) раскрыла данные продолжающихся клинических испытаний CheckMate 040 фазы I/II, изучивших эффективность и безопасность применения «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) для терапии пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени).
    • Сейчас единственным одобренным лекарством для первоочередного лечения этой онкологии является «Нексавар» (Nexavar, сорафениб), которым занимается «Байер» (Bayer).
    • В конце мая «Бристол-Майерс Сквибб» подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на применение ниволумаба для терапии второй линии гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов, ранее принимавших сорафениб. Свое решение регулятор вынесет до 24 сентября. «Опдиво» может стать первым ингибитором иммунных контрольных точек, разрешенным в случае рака печени.

    Исследования охватили 262 пациента с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени), попутно страдающих или нет вирусным гепатитом B либо C, а также прежде проходивших или нет курс лечения «Нексаваром».

    Испытание было разнесено на две стадии: с эскалацией дозы (ESC; 48 пациентов) и в дозе, достигнутой на предыдущем этапе до максимально переносимой (EXP; 214 пациентов). 77% и 68% человек соответственно до этого получали сорафениб.

    Стадия ESC продемонстрировала частоту объективного ответа (ORR) в 15%, включая три полных ответа. Медиана длительности ответа (DoR) составила 17 месяцев, медиана времени до прогрессирования (TTP) — 3,4 месяца. Частота общей выживаемости (OSR) на шестом и девятом месяцах оказалась равной 66%.  Медиана общей выживаемости (OS) вышла на 15,0 месяцев.

    Стадия EXP показала следующие показатели: ORR — 20%; DoR — 9,9 месяцев; TTP — 4,1 месяца; OSR — 83% на шестом и 74% и девятом месяцах; выживаемость без прогрессирования (PFS) — 37% на шестом и 28% и девятом месяцах.

    Попутно «Бристол-Майерс Сквибб» продолжает заниматься клиническими исследованиями CheckMate 459 фазы III, сравнивающими монотерапию ниволумабом с монотерапией сорафенибом в первоочередном лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы. Первичные данные будут готовы к середине июля.

    Для справки: «Нексавар», назначаемый прежде не лечившимся пациентам, добивается медианы общей выживаемости в 10,7 месяцев против 7,9 месяцев в группе плацебо.

    «Байер», впрочем, не обеспокоена возможной конкуренцией: в конце апреля FDA выдало ее «Стиварга» (Stivarga, регорафениб) разрешение на второлинейную терапию гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов, уже прошедших курс лечения «Нексаваром».

    Источник: https://mosmedpreparaty.ru/news/5292

    Лечение рака печени

    Сложности в лечении рака печени

    Хотя современная медицина достигла больших успехов в лечении онкологических заболеваний, лечение рака печени считается довольно трудной задачей.

    Лечебная терапия такого заболевания может проходить лишь в онкоцентрах и медицинских учреждениях подобной специализации.

    Радикальный метод лечения подразумевает лишь хирургическое вмешательство с проведением последующей резекции печени или же трансплантации пораженного органа.

      Процедура резекции – очень сложный вид хирургического вмешательства. Сложность процесса состоит в структуре печени, а именно наличии в ней огромного количества мелких сосудов.

    Проведение гемостаза потребует осторожности и внимательности хирурга, ведь любое неверное движение скальпелем чревато открытием кровотечения.

    После успешного проведения сложной операции на пораженном опухолью органе у больного есть хороши шансы на полное выздоровление, ведь печень способна самостоятельно восстановливаться в короткие сроки.

      Стоит отметить, что резектабельность при наличии данной патологии печени составляет 16 – 66%. Летальный исход в послеоперационный период может достигать 15%, большие риски для жизни больного существует при осложнении заболевания сопутствующими патологиями, к примеру, циррозом.

    Виды лечения рака печени в современной медицине

    Химиотерапия

      Лечить рак печени при помощи химиотерапии даже на ранней стадии не предпочтительно, так как прием лекарственных препаратов не принесет желаемого результата. Продолжительность жизни больного после химиотерапевтического лечения не более 7 месяцев.

      Зачастую хорошую эффективность показывает внутриартериальная химиоэмболизация. Данная процедура заключается во введении лекарственных препаратов (адриамицина или же цистплатина) в почечную артерию. Выживаемость на протяжении 2 лет после такой процедуры составляет 27%.

    Лучевая терапия

      Такой метод лечения при диагнозе рак печени не используется. В ходе научных исследований не выявлена эффективность лучевой терапии.

    Криотерапия

    Криотерапия в лечении рака печени

    Методика криотерапии заключается в охлаждении злокачественного новообразования при помощи жидкого азота, что подается через зонд. Криотерапия эффективна лишь на ранней стадии рака, когда размеры злокачественной опухоли не превышают 5 см. Процент трехлетней выживаемости после применения данного метода не превышает 20.

    Алкоголизация

      При начальных стадиях рака для лечения больного используется метод, называемый алкоголизацией. Лечить патологическое новообразование удается при использовании спиртосодержащей смеси.

    Лекарство вводится подкожно непосредственно в район локализации опухоли при помощи иглы. Контроль всей процедуры осуществляется путем УЗИ.

    Пятилетняя выживаемость в период реабилитации после применения метода алкоголизации — приблизительно 40%.

    Радиочастотная абляция

      Суть этого метода – разрушение злокачественного новообразования без хирургического вмешательства. Для осуществления абляции применяются радиоволны определенной частоты.

    При данной процедуре осуществляется введение в новообразование датчика игловидной формы, именное через него в пораженное место подается ток высокой частоты. Во время проведения радиочастотной абляции производится нагревание патогенных клеток, что впоследствии приводит к их разрушению.

    Такой метод дает положительные результаты только на ранней стадии рака (диаметр опухоли не превышает 5 см).

    Трансплантация

      Показанием к трансплантации печени является наличие других патологий – цирроза. Проведение такой процедуры показано на первых стадиях протекания болезни, так операция считается рискованной. После успешной трансплантации больной имеет хорошие шансы на полное выздоровление.

    Лечение злокачественных опухолей печени народными средствами

      Учитывая то, что заболевание трудно поддается лечению, есть метод терапии онкологии народными средствами.

    Прополис

      Прополис является одним из эффективных народных средств при многих недугах. В качестве лечебного средства при онкологии используется водный раствор прополиса, он оказывает благоприятное действие на пораженный орган на ранней стадии развития онкологии. Минимальны дозы такого натурального продукта (1 ст. ложка). Его стоит принимать трижды в сутки примерно за 30 мин. до приема пищи.

    Соцветия картофеля

    Соцветия картофеля в лечении рака

    К числу высокоэффективных народных средств в борьбе с раком относят цветки картофеля. Для приготовления лекарства потребуется 3 ст. ложки соцветий.

    Далее их нужно залить кипятком (300 мл) и оставить настаиваться (в термосе). Спустя 30 мин. можно употреблять настой по 100 мл трижды на протяжении дня.

    Лечение рака печени таким способом составляет 2 недели.

    Чистотел

      Лечить чистотелом можно не только кожные заболевания, но и онкологию. Народные лечебные средства на его основе готовят из стеблей и листьев. На 200 мл воды потребуется 1 ст. ложка измельченного чистотела.

      Кроме приведенных выше народных средств нашли применение также настои, отвары из мухомора, болиголова, а также гриба чага.

      При лечении онкологии, а именно рака печени, не стоит полагаться исключительно на народные средства. Большую роль при лечении недуга играет правильно составленный рацион, который полностью исключает соленья, копчености, жирные блюда. Меню больного не должно содержать много животного белка, его можно заменить растительными белкосодержащими продуктами.

    Источник: https://www.no-onco.ru/lechenie-raka/rak-pecheni/lechenie-raka-pecheni.html

    Разработанный компанией Bayer препарат Стиварга® (Stivarga®) (регорафениб в таблетках) зарегистрирован FDA для лечения пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта

    Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам одобрено применение разработанного компанией препарата Стиварга® (регорафениб в таблетках) для лечения местно-распространенных, нерезектабельных или метастатических стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов, ранее получавших иматиниба мезилат и сунитиниба малат. Решение об одобрении препарата Стиварга для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта основано на результатах опорного исследования III фазы (GRID), в котором продемонстрировано статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессированием стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта после терапии иматиниба мезилатом или сунитиниба малатом.

    Стиварга уже зарегистрирована Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам по такому показанию, как лечение метастатического колоректального рака у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапию, направленную против VEGF, и – в случае гена KRAS дикого типа – терапию, направленную против EGFR. Стиварга представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, воздействующий на процессы онкогенеза, ангиогенеза в опухолевой ткани и нарушающий микроокружение опухоли.

    «Регистрация второго показания для разработанного компанией Bayer препарата Стиварга в США свидетельствует о потенциале данного лекарства в решении актуальных проблем лечения онкологических пациентов, нуждающихся в новых лекарственных средствах, которые могли бы замедлять прогрессирование их заболевания», — отметил доктор Kemal Malik, входящий в состав исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и являющийся руководителем подразделения глобальных разработок. «Мы с нетерпением ожидаем возможности принести пользу пациентам с данным редким, но агрессивным заболеванием, для которого не существует других зарегистрированных методов лечения; наша компания и далее продолжит инвестировать в разработку инновационных методов терапии».

    «Несмотря на существенный прогресс, достигнутый в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с тех пор, как при этих редких заболеваниях стали эффективно использоваться ингибиторы тирозинкиназ, нами предпринимались усилия по поиску все новых эффективных методов терапии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов с прогрессированием заболевания несмотря на использование уже зарегистрированных препаратов», – отметил доктор George D. Demetri, главный исследователь GRID (исследование III фазы по изучению регорафениба в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) и директор Центра изучения сарком и опухолей костной ткани при Онкологическом институте Dana-Farber в Бостоне, штат Массачусетс (США). «Представленные данные говорят о том, что регорафениб может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов, не отвечающих более на терапию прочими зарегистрированными препаратами, и является дополнительной возможностью терапии для пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, для которых отсутствуют какие-либо прочие варианты лечения, зарегистрированные Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам».

    Читайте также:  Около 40% заражений вич происходят от контакта с людьми, которые не знают о своем статусе - лечим печень

    В опорном исследовании III фазы GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease; исследование регорафениба при прогрессировании стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) было показано, что добавление регорафениба к оптимальной поддерживающей терапии позволяет существенно увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с применением плацебо совместно с оптимальной поддерживающей терапией (отношение рисков = 0,27 [95% доверительный интервал: 0,19 – 0,39], p

    Источник: https://pharma.bayer.ru/scripts/pages/ru/press/stivarga_approval.php

    Как вылечить рак печени: химиотерапия, диетическое питание, операция по пересадке, другие лекарства

    При выявлении злокачественного образования в тканях печени онкологи подбирают схему лечения для каждого своего пациента только в индивидуальном порядке.

    К сожалению, рак этого органа редко диагностируется на первой стадии его развития, поэтому не все эффективные методы терапии могут применяться.

    Комплексный подход к лечению позволяет добиться стойкой ремиссии, но чем раньше человек обратится в медучреждение, тем больше у него шансов на выздоровление.

    Как протекает болезнь?

    Рак печени на начальных стадиях практически не вызывает специфических признаков болезни. Обратить внимание можно лишь на появление диспепсических расстройств в виде чрезмерного газообразования, тошноты, горечи во рту.

    Проявляться формирующееся злокачественное новообразование может и чувством тяжести в верхней половине живота, незначительными, периодически возникающими болями. По мере роста опухоли усиливаются и признаки заболевания, их можно подразделить на общие и специфические.

    К группе общих симптомов рака печени относят все признаки, характерные практически для любого онкологического поражения, это:

    • Слабость, вялость.
    • Снижение аппетита.
    • Повышение температуры тела.
    • Уменьшение веса.
    • Апатия.

    Рост раковой опухоли в печени нарушает функции этого органа, что приводит к появлению диспепсических расстройств. На патологические изменения в печени указывает и увеличение этого органа в размерах, желтушность кожи и слизистых оболочек, зуд тела.

    Развиваются стойкие нарушения в работе пищеварения, проявляющиеся метеоризмом, отрыжкой, тошнотой, поносом или запором. На второй-четвертой стадии рака возникают боли, они беспокоят практически постоянно и не уменьшаются при приеме анальгетиков или спазмолитиков.

    В запущенных случаях рак печени проявляется асцитом, то есть скоплением жидкости в брюшной полости, внутренними кровотечениями. У больного развивается выраженная кахексия, нарушается работа всех жизненно важных органов – сердца, легких, системы кроветворения.

    Методы лечения рака печени

    На первой стадии рака печени лечить проще всего, больному назначается хирургическая операция, целью которой является полное удаление ракового очага.

    Помимо удаления части печени или органа целиком применяют:

    Для того чтобы добиться полного разрушения или удаления опухоли применяют сразу два-три способа лечения рака. Это позволяет добиться высокой эффективности противораковой терапии и значительно продляет жизнь пациента.

    В настоящее время разработано и продолжает разрабатываться еще немало современных методов борьбы с раком, поэтому имеются все основания предполагать, что эта болезнь будет побеждена и на последних стадиях ее развития.

    Перед тем как подобрать курс терапии онколог оценивает:

    • Размер ракового образования.
    • Количество узлов в печени.
    • Гистологическое строение новообразования.
    • Локализацию в печени опухоли.
    • Наличие метастазов.
    • Имеется ли поражение раковым процессом воротной вены.

    Перед выбором лечения обязательно следует установить сопутствующие заболевания, цирроз печени, степень распространения рака по органу. И только на основании всех данных обследования подбирается один из самых оптимальных способов борьбы с болезнью в каждом конкретном случае.

    Операция

    Хирургическое вмешательство по поводу рака печени предусматривает проведение двух видов операции, это удаление самой опухоли или пересадка, то есть трансплантация органа. У обоих этих методов есть свои плюсы и минусы, имеется и много противопоказаний, не позволяющих назначать проведение операций.

    • Резекция печени это удаление в ходе операции той части органа, в которой имеется формирующаяся опухоль. Эффективность подобного хирургического вмешательства зависит от размера новообразования, его локализации, распространения раковой опухоли на главные кровеносные сосуды. Легче резецировать левую долю печени, при минимальных по размерам опухолях ограничиваются сегментэктомией.
    • Трансплантация печени эффективна только на начальных стадиях образования злокачественной опухоли. Сложность возникает с подбором донора этого органа, часто приходится долго ждать подходящий биоматериал и за это время рак из начальной стадии переходит в более сложные формы. Современная хирургия в некоторых случаях практикует пересадку части печени от здорового кровного родственника. После трансплантации пациенту назначают лекарства с угнетающим действием на иммунную систему, а их использование может стать катализатором повторного развития атипичных клеток.

    Хирургическое вмешательство возможно не всегда и даже если опухоль обнаружена на первой стадии своего развития.

    Препятствием к проведению операции считаются:

    • Близкое расположение новообразование к воротной вене или проникновение опухоли в ее стенки. При такой локализации рака возможно развитие кровотечения.
    • Метастазы, обнаруженные в рядом расположенных органах и отдаленных участках тела.
    • Цирроз. Данное заболевание не является прямым противопоказанием, но оно значительно уменьшает шансы больного на полное выздоровление. Операция не проводится и если большая часть печени подвержена патологическим изменениям, так как это полностью нарушает ее функцию.

    Успешно проведенная операция еще не является залогом полного выздоровления пациента с раком этого органа. После операции сохраняется риск рецидива болезни, так как раковые клетки могут сохраниться в здоровых тканях и начать постепенно развиваться через несколько месяцев.

    Для того чтобы снизить вероятность образования повторной злокачественной опухоли больному назначается и другое лечение, это химиотерапия. Обязательным условием является и постоянное обследование у онколога.

    Лучевая терапия подразумевает использование для лечения рака высокоэнергетического рентгеновского облучения.

    Подобная методика лечения раковых больных имеет разные варианты проведения:

    • Наружное облучение – традиционный вариант. Излучение отходит от аппарата, помещенного на некотором расстоянии от тела пациента. Облучающий луч направляется прямо на место локализации опухоли, один сеанс занимает по времени несколько минут. Основная опасность этого метода для пациента – одновременное облучение рядом расположенных здоровых клеток печени.
    • 3D-КЛТ – трехмерная конформная лучевая терапия. При этом методе облучения локализация опухоли определяется при помощи компьютерной программы, что позволяет пучок рентгеновских лучей направить строго на новообразование. Облучение проводится под тремя разными углами, что обеспечивает высокую эффективность процедуры.
    • СТЛТ – стереотаксическая лучевая терапия. Этот метод заключается в использовании пучка излучения с самой максимальной мощностью. Несколько сфокусированных лучей одновременно подводят к новообразованию сразу с нескольких сторон. Во время сеанса пациента помещают в специальную рамку, необходимую для более точного подведения излучения к опухоли.
    • Радиоэмболизация. Это один из новейших методов лечения – в печеночную артерию пациента вводят радиоактивные частицы, они локализуются рядом со злокачественной опухолью. Выделяемое радиоактивными элементами излучение губительно действует на раковые клетки.

    Химиотерапия

    Суть химиотерапии при раке печени заключается во введении в организм пациента препаратов, оказывающих на раковые клетки разрушительное действие.

    Системная химиотерапия заключается во введении лекарств через вену или в виде таблеток через рот. Основные компоненты химиопрепаратов разносятся кровью по всему организму и выполняют свою работу.

    Но эта особенность химиолечения влияет и на развитие множества побочных эффектов, так как лекарства разрушают не только раковые клетки, но и затрагивают здоровые. Системная химиотерапия используются, если помимо основного очага уже есть и метастазы в других органах.

    Рак печени плохо поддается устранению при помощи введенных через рот или вену препаратов, поэтому на сегодня используется и другой способ введения препаратов – прямо в печеночную артерию.

    Инфузия препаратов таким способом носит название ИПА, лекарственные компоненты при этом способе попадают во все части печени, а в другие органы практически не попадают. ИПА уменьшает выраженность побочных эффектов и увеличивает разрушение раковой опухоли. Непосредственно в печеночную артерию вводятся такие препараты как Цисплатин, Митомицин С, Флоксуридин, Доксорубицин.

    Обходные варианты

    Не всем пациентам с раком печени возможно проведение химиотерапии или хирургического вмешательства. В случае абсолютных противопоказаний к этим методам лечения подбирают альтернативные или обходные пути борьбы с раком.

    Одним из этих способов считается введение непосредственно в саму опухоль трихлоруксусной кислоты или 96% спирта (абляция), эти вещества нарушают обменные процессы в новообразовании, что становится причиной гибели атипичных клеток. Условием для назначения этого способа считаются небольшие размеры опухоли и отсутствие вторичных очагов.

    Абляция может выполняться при помощи криодеструкции, высокоэнергетических радиоволн, тепла. Процедура проводится под контролем УЗИ аппарата, метод является органосохраняющим и таким образом не происходит нарушения функционирования печени.

    Диетическое питание

    Пациентам с раком печени лечащий врач должен объяснить и важность правильного питания.

    В первую очередь пища должна быть витаминизированной, легкоусвояемой и она должна снижать последствия раковой интоксикации и химиотерапии.

    Обязательно на столе ежедневно должны присутствовать растительные и молочнокислые продукты, рекомендуется есть жирные сорта рыбы, каши, пить компоты, отвары трав и шиповника.

    Отказаться следует от копченостей, маринованных и слишком соленых блюд, газировки, алкоголя.

    Дробное питание небольшими порциями уменьшает нагрузку на пищеварение и является профилактикой диспепсических расстройств.

    Излечим ли рак печени?

    Примерно в 75% случаев проведение лечения на ранних стадиях рака печени обеспечивает пятилетнюю выживаемость. То есть злокачественное поражение печени победить можно, но необходимо вовремя выставить этот диагноз.

    Многое в выздоровлении зависит от возраста пациента, наличия у него сопутствующих заболеваний, настроя на лечения. Резекция одной доли печени в случае отсутствия раковых клеток в другой доли дает высокие шансы на полное избавление от заболевания.

    Видео о пересадке печени:

    Источник: http://gidmed.com/onkologiya/lokalizatsiya-opuholej/pishhevaritelnaya-sistema/lechenie-raka-pecheni.html

    Ссылка на основную публикацию